15-17 апреля II-я Международная конференция «Качество лекарственных средств»


 

15-17 апреля 2014 года в г. Ялта (гостиница «ЯЛТА-Интурист»), состоится II-я Международная конференция «Качество лекарственных средств».

В конференции примут участие члены Комитета Верховной Рады по охране здоровья, руководство и представители Министерства охраны здоровья Украины, Государственной службы Украины по лекарственным средствам, Государственного Экспертного Центра.

В ходе конференции будут рассмотрены  актуальные вопросы, связанные с контролем качества лекарственных средств, действующими и потенциальными изменениями нормативных актов, регулирующих производство, импорт, оборот лекарственных средств.

 

Программа конференции «Качество лекарственных средств»

День 1вторник, 15 апреля 2014 года

09:30-11:00

Регистрация участников конференции

11:00-11:30

Открытие конференции. Приветственное слово организаторов, представителей регуляторных органов, общественных организаций

11:30- 11:45

Представители Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения

ñ  Вступительное слово

 

11:45-12:00

Соловьев Алексей Станиславович

Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам

ñ  Организация государственного контроля качества лекарственных средств в Украине

12:00-12:30

Гурак Денис Дмитриевич

Директор Государственного учебного центра Надлежащей Производственной / Дистрибьюторской Практики

ñ  Влияние GMP на фармацевтический рынок Украины. Результаты и будущие ожидания

12:30-13:00

Нагорная Елена Александровна

Генеральный директор ГП «Государственный экспертный центр» МОЗ Украины

ñ  Регистрация лекарственных средств в Украине. Направление развития, достижения и перспективы.

13:00-14:00

Круглый стол: дискуссия, вопросы, ответы (с участием  представителей Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения,  Государственной службы Украины по лекарственным средствам, ГП «Государственный экспертный центр» МОЗ Украины и юридической фирмы Vox Legum)

14:00-15:00

Обед

15:00-15:45

Гризодуб Александр Иванович

Директор ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств

ñ  II-е издание государственной Фармакопеи Украины и международное сотрудничество

15:45-16:15

Спасов Михаил Сергеевич

Партнер, адвокат юридической  фирмы Vox Legum

  • Правовой фокус. Регуляторные вопросы фармацевтического бизнеса

16:15-17:00

Желобецкая Олеся Владимировна

Директор  департамента экспертизы регистрационных материалов ГП «Государственный экспертный центр» МОЗ Украины

  • Алгоритм экспертизы регистрационного досье и принятия решения о регистрации

19:00-22:00

Банкет

День 2среда, 16 апреля 2014 года

10:00-10:15

Маркин  Роман Алексеевич

Директор Центральной лаборатории по контролю лекарственных средств и медицинской продукции

  • "ДП Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции" в общеевропейской сети контрольных лабораторий.

10:15-11:00

Манилевич Татьяна Михайловна

Заведующая отделом обеспечения качества ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции»

  • Основные требования к деятельности контрольных фармацевтических лабораторий

11:00-12:00

Зимина Елена Анатольевна

Директор по качеству ООО «Фарма Старт»

ñ  Ежегодные обзоры качества продукта в соответствии с требованиями GMP

12:00-12:30

Кофе-брейк

12:30-13:15

Матвеева Елена Валерьевна

Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр» МОЗ Украины

  • Значение активного фармаконадзора в решении вопросов безопасности лекарственных средств

13:15-14:00

Логвина Ирина Александровна

Заместитель директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр» МОЗ Украины

  • Управление данными по безопасности лекарственных средств

14:00-15:00

Обед

17:00-19:00

Культурная программа (экскурсия)

 

День 3четверг, 17 апреля 2014 года

10:00-11:00

Подпружников Юрий Васильевич

Профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета

  • Анализ основных несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями

11:00-12:00

Сухомлинов Алексей Георгиевич

Заместитель директора по качеству государственного учебного центра Надлежащей Производственной / Дистрибьюторской Практики

  • Подготовка предприятий к GMP-инспектированию. Ожидания инспектора.

12:00-12:30

Кофе-брейк

12:30-14:00

Литвиненко Наталья Васильевна

Заместитель начальника Управления лицензирования и сертификации производства - начальник отдела лицензирования производства и контроля за соблюдением лицензионных условий Государственной службы Украины по лекарственным средствам

  • Результаты первых проверок субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по импорту лекарственных средств

14:00-15:00

Обед

15:00-16:00

Круглый стол по итогам конференции: дискуссия, вопросы, ответы (с участием представителей руководства ГП «Государственный экспертный центр» МОЗ Украины и юридической фирмы Vox Legum

16:00-16:30

Заключительное слово организаторов конференции